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用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质

作者:365平台 发布日期:2020-05-13 10:00



  药物分析名词解释_医学_高等教育_教育专区。1.药物标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮 藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的 技术规定。 2.性状:是对药物的外

  1.药物标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮 藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的 技术规定。 2.性状:是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性 质。 3.熔点:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化 时自初熔到全熔的一段温度。 4.比旋度:在一定波长和温度下,偏振光透过长 1dm 且每 1ml 中含有旋光性物质 1g 的溶液 时测得的旋光度。 5.吸收系数:在给定的波长、溶剂和温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时 的吸收度称为吸收系数。 6.一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药 物的线.专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些 特有的、灵敏的定性反应来判断药物的线.比移值:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值 。(百度) 9.色谱鉴别法:利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留 时间)进行的鉴别试验。 标准物质:系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准 设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 10.标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 按效价单位 (或μ g)计,以国际标准品标定。 11.对照品,:用于结构确切物质(如化学药)分析。按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 12.鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的线.检查:是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 14.制剂的规格:制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或 效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。 16.空白试验:系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结 果。含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所消耗滴定液的量(ml) 与空白试验中所消耗滴定液的量(ml)之差进行计算。 17.含量(效价)测定:采用规定的试验方法对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行 的测定。 19 化学试剂的纯度与药物纯度的区别:均规定所含杂质的种类和限量.药物纯度从用药安 全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品. 试剂纯度是从杂质可能引起 的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体 的生理作用及毒副作用. 20.纯度:药物的纯净程度。 21.杂质:药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物 质。 22.一般杂质:指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。 23.特殊杂质:指在药物的生产或贮存过程中,它是由于药物的性质、生产方法和工艺条件 等原因,引入的杂质 。 24.杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几。 25.重金属:在实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。 26.干燥失重:药品在规定的条件下,经干燥后所减失的量。用于检查药物中的水分及其他 挥发性物质。 27.凯氏定氮法:测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。即在有催化剂的条件下,用浓 硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐,然后在碱性条件下将铵盐转化为氨,随水蒸气馏 出并为过量的酸液吸收,再以标准碱滴定,就可计算出样品中的氮量。由于蛋白质含氮量比 较恒定,可由其氮量计算蛋白质含量,故此法是经典的蛋白质定量方法。 28.氧瓶燃烧法:系指将含有待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭的密闭的燃烧瓶中充 分燃烧,使有机结构部分彻底分解为 CO2 和 H2O,待测元素根据电负性的不同转化为不同价 态的氧化物,被吸收于适当的吸收液中,再根据其性质和存在方式选择方法进行分析。 29.容量分析法:将已知浓度的滴定液由滴定管滴加到被测药物的溶液中,直到滴定液与被 测药物反应完全,然后根据滴定液的浓度和被消耗的体积,按化学计量关系计算出被测药物 的含量。 30.滴定度:每 1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物质量。《中国药典》用毫克(mg)表 示。 31.朗伯-比尔定律:单色光辐射穿过被测物质溶液时,在一定的浓度范围内被测物质吸收的 量与该物质的浓度和液层的厚度(光路长度)成正比。 32.系统适用性试验 System Suitability Test:用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶 液在规定的色谱系统进行试验,必要时可对色谱进行适当的调整,以符合要求。 33.准确度:系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 34.精密度:系指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之接 近的程度。 35.专属性:指有其他成分(杂质、降解物、辅料等)可能存在情况下采用的方法能准确测 定出被测物的特性。 36.LOD:试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。 37.LOQ:试样中被测物能被定量测定的最低浓度(?g/ml),其测定结果应具有一定准确度和 精密度。 38.线性:在设计范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 39.范围:能达到一定精密度、准确度和线性、测定方法适用的高低限浓度或量的区间。 40.耐用性:测定条件有小的变动的时,测定结果不受影响的承受程度。 41.制剂分析:利用物理、化学、物理化学乃至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进 行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准规范的要求。 42.单方制剂:单一的一种药物制成的制剂。 43.复方制剂:是含2种及2种以上药物的制剂。 药物(drugs)是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治,用法和用量的物质。 药物分析(Pharmaceutical Analysis)是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药 物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。 GLP 药物非临床研究质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范 鉴别:根据药物的特性,采用专属可靠的方法,证明已知药物真伪的试验。 杂质检查:即纯度检查,对药物中所含杂质进行检查和控制,以使药品达到一定的纯净程度 而满足用药要求。 含量测定:药品(原料及制剂)中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分 的含量,凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。 药典:是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布 实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。 凡例 (General Notices)是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则,是 对《中国药典》正文,附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 标准品 系指用于生物检定,抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位 (或 ug)计,以国际标准品进行标定。 对照品化学药品标准物质常称为对照品。 精密称定 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 精密量取 系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 恒重 除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下的重量。 灵敏度法 系指在供试品溶液中加入一定量的试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现。 古蔡氏法 (Gutzeit)金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量砷盐反应生成具有挥 发性的砷化氢,遇溴化汞试纸,产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准砷溶液所生成的标准 砷斑比较,判断供试品中砷盐是否符合限量规定。 炽灼残渣检查法 (residue on ignition)炽灼残渣系指有机药物经炭化或挥发性无机药物 加热分解后,再经高温炽灼,所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。炽灼残渣检查用于控制 有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质。 残留溶剂(residual solvents)是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用的,但 在工艺中未能完全除去的有机溶剂。 高低浓度对比法 高低浓度对比法(主成分自身对照法)。先配制一定浓度的供试品溶液,然 后稀释一定倍数得到另一低浓度溶液,作为对照溶液。将两种溶液点样,展开后,比较所得 斑点。 热分析(thermal analysis)是在程序控制温度下,精确记录物质的物理化学性质随温度变 化的关系。 浓度校正因子(F) 表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数。 回收实验是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂,不完全清楚时,向试样中加入 已知量的被测组分,然后进行测定,检查被加入的组分能否定量回收,以判断分析过程是否 存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示,称为“百分回收率”,简称“回收率”。 准 确度 系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。 香草醛反应 巴比妥类药物分子结构中,丙二酰脲基团中的氢比较活泼,可与香草醛在浓硫酸 存在下发生缩合反应,生成棕红色产物。 水解后剩余滴定法 利用阿司匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性,加入定量过量的氢 氧化钠滴定液,加热使酯键水解后,再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。 两步滴定法 水解后剩余量滴定法的改进,系指测定过程分两步进行,第一步中和制剂中的 酸性水解产物和酸性稳定剂,同时中和阿司匹林的游离羧基,第二步水解与滴定,即水解后 剩余量滴定法。 双相滴定法 采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分 别仅溶于水和有机相,如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定,那么析出的酸/碱因不溶于该溶 剂而析出,导致滴定终点判断困难。 重氮化偶合反应 分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物,均可发生重氮化反应, 生成的重氮盐可与碱性β 萘酚耦合生成有色的偶氮染料。 溴量法 盐酸去氧肾上腺素和重酒石酸间羟胺原料药采用溴量法测定含量,原理系药物分子 中的苯酚结构,在酸性溶液中酚羟基的邻对位活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应,再 以碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余溴。 羟肟酸铁盐反应 含有内酯的化合物,羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作 用,生成羟肟酸,在稀酸中与高铁离子呈色。 亚硝酸钠滴定法 药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基,在酸性溶液中可与 亚硝酸钠反应,可用亚硝酸钠滴定法测定含量。 永停滴定法(dead-stoptitration),又称双安培滴定法(doubleamperometrictitration), 或双电流滴定法,是根据滴定过程中电流的变化确定滴定终点的方法,属于电流滴定法 亚硝基铁氰化钠反应 甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时,例如黄体 酮,能与亚硝基铁氰化钠反应,生成蓝紫色产物,该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法。 酸性染料比色法 是针对生物碱药物,在一定的 PH 条件下,可与某些酸性染料结合显色,而 进行分光光度法测定药物含量的方法。特别适用于少量供试品,尤其是小剂量药物制剂的定 量分析,具有一定的专属性和准确度。 Vitali 反应 该鉴别反应系托烷生物碱类的特征反应,原理是阿托品,莨菪碱等莨菪烷类生 物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸,经发烟硝酸加热处理,转变为三硝基衍生物,再与氢 氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧,转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色。 离子对高效液相色谱:在流动相总加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试 剂,两者形成中性离子对化合物,增加了被测样品组分在固定相中的溶解度,使被测组分的 分配系数增大,达到样品组分分离测定的目的。 三氯化锑反应 (carr-price 反应)维生素 A 在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显 蓝色,渐变成紫红色,其机制维生素 A 和氯化锑中存在的亲电试剂氯化高锑作用形成不稳定 的蓝色碳正离子。 三点校正法 对于维生素 A 杂质的无关吸收在 310~340nm 的波长范围内几乎呈一条直线,且 随波长的增大吸光度下降。物质对光吸收呈加和性的原理。 效价(IU/g) 效价系指每克供试品中所含维生素 A 的国际单位数(IU/g)。 硫色素反应 维生素 B1 在碱性溶液中,可被铁氰化钾氧化成硫色素,硫色素溶于正丁醇(或 异丁醇等),显蓝色荧光。该法为检测 B1 的专属性反应。 2.6-二氯靛酚反应 2.6-二氯靛酚为一染料,其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色,碱性介质 中为蓝色,与维生素 C 作用后生成还原型无色的酚亚胺。 三氯化铁联吡啶反应 维生素 E 在碱性条件下,水解生成游离的生育酚,生育酚经提取 后,可被 FeCl3 氧化成对-生育醌,同时三价铁离子被还原为二价铁离子,二价铁离子与联 吡啶生成红色的配位离子。 异烟肼比色法 甾体激素 C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩 合,形成黄色的异烟腙,在 420nm 波长附近具有最大吸收。 四氮唑比色法 用于皮质激素药物含量测定的方法。皮质激素类药物的 C17-α -醇酮基有还 原性,可以还原四氮唑盐成有色甲臜,此显色反应可用于皮质激素类药物的含量测定。 Kober 反应比色法 柯柏(kober)反应是指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应,在 520nm 附近 有最大吸收,可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。 麦芽酚反应 此为链霉素的特征反应。链霉素在碱性溶液中,链霉糖经分子分子重排使环扩 大形成六元环,然后消除 N-甲基葡萄糖胺,在消除链霉胍生成麦芽酚(α -甲基-β -羟基γ -吡喃酮),麦芽酚与高铁离子在微酸性溶液中形成紫红色配位化合物。 坂口反应 此为链霉素水解产物链霉胍的特有反应,本品水溶液加氢氧化钠试液,水解生成 链霉胍,链霉胍和 8-羟基喹啉(α -萘酚)分别同次溴酸钠反应,各自产物再相互作用生成 橙红色化合物。 高分子杂质 系指药物中分子量大于药物本身的杂质的总称。 标示量 指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量,通常在该剂型的标签上表示出来。 重量差异 系指按规定称量方法称量片剂时,每片的重量与平均片重之间的差异。 崩解时限 (disintegration)系指口服固体制剂应在规定时间内,于规定条件下全部崩解 溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,全部通过筛网。 含量均匀度 (content uniformity)系指小剂量或单剂量的固体制剂,半固体制剂和非均 相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。 溶出度 (dissolution)系指在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。 释放度 系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。 热原(pyrogen)系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 细菌内毒素,英文称作 Endotoxin,是 G-菌细胞壁个层上的特有结构,内毒素为外源性致热 原,它可激活中性粒细胞等,使之释放出一种内源性热原质,作用于体温调节中枢引起发热。 细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖。. 生化药物 生化药物是从生物体分离、纯化所得,可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质, 其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组。

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